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Pfizer: in India chiedono studio sulla sicurezza, ed allora ritira la richiesta di autorizzazione. Chissà come mai…

 

Pfizer  ha ritirato una domanda di autorizzazione all’uso di emergenza del suo vaccino COVID-19 in India, dopo non aver soddisfatto la richiesta dell’autorità di regolamentazione dei farmaci per uno studio locale di sicurezza e immunogenicità. La notizia è di Reuters

La decisione significa che il vaccino non sarà disponibile per la vendita nei due paesi più popolosi del mondo, India e Cina, nel prossimo futuro. Entrambi i paesi stanno conducendo le loro campagne di immunizzazione utilizzando altri prodotti.

A differenza di altre società che conducono piccoli studi in India per vaccini sviluppati all’estero, Pfizer aveva cercato un’eccezione citando le approvazioni che aveva ricevuto altrove sulla base di prove condotte in paesi come gli Stati Uniti e la Germania. Praticamente si è rifiutata di fare uno studio sotto il controllo dell’autorità locale. Eppure dubitiamo che in India si paghino i volontari di più rispetto agli USA o alla Germania.

La società statunitense, che è stata la prima casa farmaceutica a chiedere l’approvazione di emergenza in India per il suo vaccino sviluppato con la tedesca BioNTech (22UAy.DE), ha preso la decisione di ritirarsi dopo un incontro con la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) dell’India mercoledì.

L’autorità di regolamentazione dei farmaci ha affermato sul suo sito Web che i suoi esperti non hanno raccomandato il vaccino a causa degli effetti collaterali segnalati all’estero che sono ancora oggetto di indagine. Ha anche affermato che Pfizer non aveva proposto alcun piano per generare dati sulla sicurezza e sull’immunogenicità in India. L’India richiede delle ricerche “Ponte” che confermino i dati esteri.

“Sulla base delle deliberazioni della riunione e della nostra comprensione di ulteriori informazioni di cui l’autorità di regolamentazione potrebbe aver bisogno, la società ha deciso di ritirare la sua domanda in questo momento”, ha affermato Pfizer in una nota.

“Pfizer continuerà a impegnarsi con l’autorità e a ripresentare la sua richiesta di approvazione con ulteriori informazioni non appena saranno disponibili nel prossimo futuro”.

Perché Pfizer ha rinunciato a un mercato enorme come quello indiano per non fare uno studio con un migliaio di volontari sugli effetti collaterali, proprio loro che dovrebbero aver condotto studi enormi negli USA? Ah, mistero…


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