Vaccini: il CDC decide di rimandare la fine dello studio sulle miocarditi

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha modificato la data di conclusione di uno studio chiave sull’infiammazione cardiaca post-vaccinazione senza informare il pubblico.

Pfizer avrebbe dovuto completare uno studio sull’insorgenza di miocardite subclinica, o infiammazione cardiaca, dopo aver ricevuto il suo vaccino COVID-19. La data di completamento è stata indicata dalla FDA nel 2021 come il 20 giugno 2022. Pfizer avrebbe dovuto anche presentare i risultati dello studio alla FDA entro la fine del 2022, come parte di un elenco di requisiti imposti dalla FDA come condizione per l’approvazione del jab di Pfizer. Ma dopo la scadenza del termine, la FDA ha cambiato silenziosamente la data.

In un elenco di requisiti post-marketing per il vaccino Pfizer-BioNTech, la FDA afferma ora che lo stesso studio ha una “data di completamento originariamente prevista” per il 30 giugno 2023. Lo stato attuale dello studio è indicato come “in sospeso”.

Jessica Adams, ex funzionario addetto alla revisione normativa presso la FDA, ha affermato che la  equivale a disinformazione. Non si dovrebbe cambiare la data di chiusura di una ricerca per noin falsare i dati.

Il dottor Vinay Prasad, che ha sempre più criticato la FDA per le sue decisioni durante la pandemia, ha detto che la nuova tempistica “è così lenta che sarà del tutto inutile”. “Un altro fallimento della FDA”, ha commentato su Twitter.

Hi everyone, we are the most incompetent organization on earth. For instance, last year, we corrected the number of kids dead from covid bc we can't count to a thousand. But trust us that this very complicated/ debatable adjudication process is correct 👇 https://t.co/dy3fBNsCW1

— Vinay Prasad MD MPH (@VPrasadMDMPH) January 28, 2023

Lo studio era  è stato progettato per “valutare prospetticamente l’incidenza della miocardite subclinica” dopo aver ricevuto una terza dose, o un richiamo, in persone di età compresa tra i 16 e i 30 anni.

Pfizer ha presentato alla FDA un calendario che prevedeva la presentazione di un protocollo finale entro il 30 novembre 2021 e il completamento dello studio entro il 30 giugno 2022, secondo quanto riportato nella lettera di approvazione del vaccino da parte della FDA. Il rapporto finale doveva essere consegnato alla FDA entro la fine del 2022.

Lo studio è uno dei tanti che esaminano la miocardite e la pericardite, una condizione correlata. Secondo i funzionari statunitensi e altri esperti, entrambe sono causate dai vaccini Pfizer e Moderna.

Il 26 gennaio, Richard Forshee, funzionario dell’FDA, ha dichiarato al comitato consultivo sui vaccini dell’agenzia che il vaccino bivalente di Pfizer ha innescato un segnale di sicurezza per gli adulti di età compresa tra i 18 e i 35 anni. Le autorità di regolamentazione hanno autorizzato il vaccino bivalente e quello di Moderna nell’autunno del 2022, nonostante l’assenza di dati clinici per entrambi. L’evento avverso si è verificato a un tasso preoccupante dopo un bivalente di Pfizer negli ultimi mesi, secondo le analisi dei dati dell’iniziativa Biologics Effectiveness and Safety dell’FDA, che attinge da sistemi come quello gestito da CVS Health.