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FDA: niente booster per Moderna… e poi… cambia un po’ idea

 

Aggiornamento: Dopo aver rilasciato documenti informativi che sembravano suggerire che il comitato consultivo della FDA non avrebbe approvato i richiami per nessun adulto, almeno in questa fase, una riunione del comitato giovedì ha portato alla decisione di consentire i richiami, ma solo per i pazienti oltre 65 anni, che secondo i dati di sicurezza sono a minor rischio di effetti collaterali rari come l’infiammazione del cuore (miocardite), Un contentino.

Ora la notizia fino a questa mattina…

Dopo un’analisi dettagliata, gli scienziati della FDA hanno deciso di non approvare il vaccino di Moderna per un eventualerichiamo, l’ultima cattiva notizia per i profitti dell’azienda. I documenti pubblicati martedì mostrano che il ciclo di vaccino a due dosi di Moderna genera un’immunità sufficiente dal virus e dalla variante delta che una terza dose è “non necessaria”.

Moderna ha presentato i suoi dati al comitato consultivo sui vaccini e sui prodotti biologici correlati della FDA chiedendo l’approvazione di un vaccino di richiamo per la maggior parte degli adulti. La giovane società biotecnologico, che è salito alla ribalta grazie alla sua tecnologia mRNA usata per uno dei più famosi vaccini Covid,  ha sostenuto che l’immunità fornita dai suoi colpi diminuisce nel tempo, con alcuni studi che mostrano che l’immunità inizia a calare intorno ai sei mesi. Del resto altri studi affermano che l’immunità naturale è perfino più efficace, quindi non si può pensare di andare avanti in eterno a punture.

Nel rapporto, la FDA ha affermato “… i dati indicano che i vaccini COVID-19 attualmente autorizzati o autorizzati dagli Stati Uniti offrono ancora protezione contro la grave malattia COVID-19 e la morte negli Stati Uniti. Ci sono molti studi potenzialmente rilevanti, ma la FDA ha non ha esaminato o verificato in modo indipendente i dati sottostanti o le loro conclusioni.”

Dopo aver dettagliato tutti gli studi intrapresi per cercare di valutare la sicurezza del vaccino di richiamo, vale a dire se aumenterebbe il rischio di pericolose infiammazioni cardiache negli uomini, un raro effetto collaterale che è stato documentato nei colpi di mRNA, la FDA ha affermato di ritenere che un il booster è sicuro.

“Negli adulti di età compresa tra 18 e 64 anni, ad eccezione del gonfiore ascellare o della dolorabilità del braccio della vaccinazione (che indica linfoadenopatia), i dati di sicurezza richiesti non mostrano evidenza di un aumento della frequenza o della gravità delle reazioni locali o sistemiche dopo la dose di richiamo.. .”

Mentre i documenti rilasciati dalla FDA martedì mostrano che l’agenzia probabilmente sta trattenendo la raccomandazione di un vaccino di richiamo, almeno per ora, il comitato consultivo si riunirà comunque per discutere la proposta giovedì.

A settembre, la FDA ha concesso l’autorizzazione di emergenza per una terza dose di richiamo del vaccino a due dosi Pfizer-BioNTech per le persone anziane, nonché per i pazienti particolarmente a rischio, anche per cause di lavoro. Curiosamente, se la FDA ha scartato l’opzione Moderna, al contrario un ente europeo lo ha approvato, anche se EMA nel suo complesso non si è ancora espressa.  J&J ha anche appena chiesto alla FDA l’approvazione di un vaccino di richiamo per gli adulti dai 18 anni in su, e sia Moderna che J&J insistono sul fatto di aver raccolto dati sufficienti che dimostrano che un vaccino di richiamo dovrebbe essere giustificato per la popolazione generale.

 


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