FDA approva il primo farmaco anticorpale di origine cinese

Un innovativo farmaco biofarmaceutico proveniente dalla Cina è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento del cancro, mentre gli Stati Uniti si rivolgono alla Cina per risolvere la carenza di farmaci antitumorali, come risportato da SCMP.

Toripalimab, un farmaco anticorpale sviluppato da Shanghai Junshi Biosciences, ha ricevuto l’approvazione della FDA il 27 ottobre per il trattamento del carcinoma nasofaringeo, una forma aggressiva di cancro che inizia dietro il naso nella parte superiore della gola.

Questo è il primo – e attualmente unico – farmaco approvato dalla FDA per il trattamento di questo tipo di cancro. È anche il primo farmaco anticorpale cinese – il cui sviluppo richiede ingenti investimenti e tecnologie all’avanguardia – ad entrare nel mercato statunitense.

Gli Stati Uniti sono stati leader mondiali nel campo delle biotecnologie. I giganti farmaceutici americani dominano il mercato dei medicinali in patria e a livello internazionale.

Ma negli ultimi anni, con il crescente timore che gli Stati Uniti potessero estendere le proprie sanzioni dai chip per computer ai farmaci salvavita, il governo cinese e le aziende cinesi hanno aumentato massicciamente gli investimenti nella ricerca e nello sviluppo di nuovi farmaci. Un modo per mantnere un flusso di export tecnologicamente avanzato verso gli USA.

Ciò che molti non avevano previsto, però, era che sarebbero stati gli Stati Uniti a guardare alla Cina poiché aveva difficoltà a produrre i propri farmaci.

Toripalimab, che sarà commercializzato come Loqtorzi negli Stati Uniti, è un farmaco anticorpale per PD-1, un inibitore del checkpoint sulle cellule T immunitarie.

Le cellule tumorali maligne esprimono una proteina che si lega al recettore PD-1 e blocca la risposta immunitaria del corpo. Toripalimab è invece progettato per legarsi al recettore PD-1, che consente al sistema immunitario di attivare e uccidere i tumori.
Junshi ha collaborato con Coherus BioSciences, con sede in California, per portare il farmaco negli Stati Uniti e si prevede che sarà disponibile entro il primo trimestre del prossimo anno.

“Toripalimab è il primo biofarmaco innovativo sviluppato e prodotto in modo indipendente in Cina approvato dalla FDA”, ha dichiarato Junshi Biosciences in un comunicato stampa del 29 ottobre.

“Ci auguriamo che questa promettente terapia colmi un divario terapeutico per i pazienti nasofaringei internazionali che lottano per trovare terapie efficaci”, ha affermato Xu Ruihua, professore e dottore in oncologia presso il Sun Yat-sen University Cancer Center e responsabile della sperimentazione clinica del farmaco. il comunicato stampa.

L’anno scorso, un elenco crescente di sanzioni statunitensi contro le aziende tecnologiche cinesi ha mostrato segni di sconfinamento nella biotecnologia.

A febbraio, l’azienda biotecnologica Wuxi Biologics è stata aggiunta all’elenco non verificato, cosa che ha costretto l’azienda a rispettare un’enorme quantità di documentazione per poter esportare dagli Stati Uniti.

Wuxi Biologics, che ha collaborato con AstraZeneca per contribuire alla produzione del vaccino contro il Covid-19, ha riconosciuto che la designazione era dovuta a un ritardo nelle procedure di verifica indotto dal Covid. La società è stata rimossa dall’elenco alla fine dello scorso anno.

Poi, nel settembre dello scorso anno, il presidente degli Stati Uniti Joe Biden ha firmato un ordine esecutivo per promuovere la biotecnologia e la bioproduzione nazionale, per “salvaguardare la bioeconomia degli Stati Uniti” dai concorrenti stranieri che cercano di acquisire la loro tecnologia.

Mentre gli Stati Uniti hanno mantenuto la posizione dominante nel settore, secondo la società di consulenza di ricerca McKinsey, in settori in crescita come quello biofarmaceutico – che prevede la creazione di medicinali utilizzando metodi biotecnologici – la Cina è al secondo posto.

Nel suo ordine esecutivo, Biden ha sottolineato non solo l’incoraggiamento della ricerca e sviluppo nel campo delle biotecnologie, ma anche il miglioramento della capacità di produzione interna – un’area in cui gli Stati Uniti faticano a competere con la Cina.

Ma nel settembre di quest’anno, la Casa Bianca ha annunciato che il Paese stava affrontando una carenza di 15 farmaci antitumorali “a causa di problemi di produzione e catena di fornitura”.

La chiusura dei siti di produzione ha ridotto quasi della metà la fornitura di tre farmaci principali, incluso il farmaco chemioterapico cisplatino, ha affermato Washington.

Per sostituire la fornitura perduta, la FDA si è rivolta a produttori al di fuori degli Stati Uniti, tra cui la società cinese Qilu Pharmaceutical, per importare il loro farmaco cisplatino per contribuire a risolvere la “carenza critica”, secondo l’azienda.

Un sondaggio condotto dal National Comprehensive Cancer Network degli Stati Uniti a settembre ha rilevato che più della metà dei centri oncologici utilizza farmaci di produzione cinese per il trattamento antitumorale.