Rivoluzione alla FDA: un memo interno collega i vaccini Covid a decessi infantili e chiede regole più severe

È in atto un cambio di paradigma ai vertici della sanità statunitense, e non è indolore. Sotto la nuova amministrazione Trump e l’influenza del Segretario alla Salute Robert F. Kennedy Jr., l’FDA (Food and Drug Administration) sembra pronta a fare i conti con il recente passato, scardinando alcune certezze che sembravano granitiche.

La notizia, riportata dal New York Times, riguarda un memorandum interno – non ancora pubblico – firmato dal Dr. Vinay Prasad, attuale direttore della divisione vaccini dell’FDA. Il contenuto è, per usare le parole dello stesso Prasad, una “profonda rivelazione”: l’agenzia si appresterebbe a riconoscere un legame tra il vaccino Covid-19 e la morte di almeno 10 bambini americani, attribuendo i decessi a miocarditi indotte dall’immunizzazione.

Il ritorno del dubbio (e della prudenza)

Il documento segna una rottura netta con la narrazione delle precedenti amministrazioni, che avevano promosso la vaccinazione universale come misura salvavita essenziale. Sebbene il memo non fornisca dettagli specifici – come l’età esatta delle vittime, il produttore del vaccino o le condizioni pregresse – il messaggio politico e tecnico è chiaro: la fase dell’accettazione acritica è finita.

Prasad non si limita a segnalare i casi avversi, ma propone una revisione radicale delle procedure di approvazione e sorveglianza dei vaccini. Non si tratta solo di Covid, ma di un approccio metodologico più rigoroso che investe l’intera industria farmaceutica.

Ecco le principali modifiche normative proposte nel memorandum:

• Inclusività degli studi: I trial clinici non potranno più escludere sottogruppi, come le donne in gravidanza, ma dovranno includerli per valutare correttamente rischi e benefici.

• Vaccini antinfluenzali: L’attuale processo di aggiornamento annuale dei ceppi è definito da Prasad una “catastrofe di prove di bassa qualità”. Si prevede una revisione completa delle procedure.

• Co-somministrazione: Le aziende dovranno condurre studi più ampi prima di promuovere la sicurezza della somministrazione simultanea di più vaccini (es. influenza e Covid insieme).

• Efficacia reale vs Anticorpi: Per i vaccini contro la polmonite, saranno richiesti studi randomizzati che dimostrino la riduzione effettiva della malattia, non la semplice produzione di anticorpi.

Vaccinazione di massa dei bambini – Unsplash CDC

Le reazioni: tra scienza e politica

Ovviamente, questa inversione a U ha scatenato le reazioni dell’establishment sanitario preesistente. Esperti come il Dr. Paul Offit e Michael Osterholm hanno criticato duramente il metodo, definendolo “scienza via comunicato stampa” e sottolineando la mancanza di peer review sui dati citati. La preoccupazione è che tali affermazioni, prive di contesto sui rischi del virus stesso (che ha causato milioni di morti e gravi miocarditi virali), possano erodere ulteriormente la fiducia nelle vaccinazioni, proprio mentre risalgono i casi di morbillo e pertosse.

Tuttavia, il clima all’interno dell’FDA è teso. Prasad ha invitato lo staff che non condivide la nuova linea a dimettersi, lamentando fughe di notizie e “lavori palesemente errati” prodotti in passato.

Cosa cambia per Big Pharma

Da un punto di vista economico e industriale, le proposte di Prasad si tradurranno inevitabilmente in un aumento dei costi per le case farmaceutiche. Studi più ampi, inclusivi e basati su endpoint clinici (riduzione della malattia) anziché surrogati (livelli anticorpali) richiedono più tempo e denaro. È un ritorno a una regolamentazione più classica e meno emergenziale, che potrebbe rallentare l’immissione di nuovi prodotti sul mercato ma garantirne una maggiore sicurezza percepita e reale.

In sintesi, l’era della “velocità della scienza” sembra aver lasciato il posto a quella della “verifica della scienza”. Resta da vedere se questo porterà a una maggiore sicurezza o solo a una paralisi normativa, ma una cosa è certa: il dibattito sui vaccini negli USA non è mai stato così aperto e, forse, così necessario.

Domande e risposte

Qual è la novità principale emersa dal memo della FDA? Il direttore della divisione vaccini, Vinay Prasad, ha collegato per la prima volta in un documento interno 10 decessi infantili al vaccino Covid-19, attribuendoli a miocardite. Questo segna un cambiamento rispetto alla posizione precedente dell’agenzia, sebbene i dati non siano ancora stati sottoposti a revisione paritaria o resi pubblici nei dettagli.

Quali conseguenze ci saranno per le aziende farmaceutiche? Si prospetta un inasprimento delle regole. Le aziende dovranno probabilmente condurre studi clinici più ampi, costosi e dettagliati. Sarà necessario dimostrare la riduzione effettiva della malattia (non solo la risposta anticorpale) e testare rigorosamente la sicurezza della somministrazione simultanea di più vaccini, aumentando i costi di ricerca e sviluppo.

Le critiche degli esperti sanitari sono fondate? Gli esperti criticano la mancanza di dati pubblici verificabili e il rischio di allarmismo. Sottolineano che il virus stesso causa miocarditi spesso più gravi di quelle vaccinali. Tuttavia, la nuova direzione dell’FDA sostiene che sia necessario indagare a fondo ogni segnale di sicurezza, rompendo con la prassi di minimizzare gli eventi avversi per non scoraggiare la vaccinazione.

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