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Perchè EMA rifuta i dati sui vaccini mRNA all’Ombudsman europe

EMA, l’Ente per la farmaco sorveglianza europea, si era rifiutato a gennaio di fornire, su richiesta, le informazioni circa i vaccini mRNA. Ad agosto la richiesta è stata nuovamente effettuata, ma questa volta tramite l’Ombudsman europeo, cioè il mediatore che dovrebbe intervenire prima di una causa legale nei confronti di un ente europeo.

L’Ombudsman scrive il 20 agosto all’EMA chiedendo le informazioni relative ai vaccini mRNA. Non si tratta di domande secondarie, ma di controlli di qualità del prodotto, fattore importantissimo, visto quello che è successo, ad esempio, in Giappone con il vaccino Moderna. Ecco il testo:

Il Mediatore ha ricevuto una denuncia contro l’Agenzia europea per i medicinali (EMA). La denuncia riguarda il rifiuto dell’EMA di fornire l’accesso del pubblico ai documenti relativi alla produzione di vaccini mRNA contro il COVID-19.

Nel gennaio 2021, il denunciante ha chiesto all’EMA l’accesso del pubblico[1] ai documenti relativi alla qualità delle materie prime contenuti nel Modulo 3 del Documento tecnico comune (CTD) per Comirnaty (Biontech/Pfizer) e Covid-19 Vaccine Moderna. L’EMA ha risposto nel marzo 2021, rifiutando l’accesso ai documenti richiesti.

Il denunciante ha chiesto una revisione di tale decisione. L’EMA ha affermato che, poiché la richiesta di accesso riguardava un gran numero di documenti, l’avrebbe suddivisa e avrebbe elaborato la domanda di conferma in lotti. Nel luglio 2021, l’EMA ha informato il denunciante della sua decisione di rifiutare l’accesso a due documenti, vale a dire il documento “3.2.S.2.3 controllo dei materiali grezzi”[2] e il documento “3.2.S.2.3 controllo dei materiali -starting-lonza-visp'[3] (lotti 1 e 2). L’EMA ha basato questa decisione sulla necessità di proteggere gli interessi commerciali.

Abbiamo deciso di aprire un’inchiesta sul reclamo contro la decisione dell’EMA di rifiutare l’accesso del pubblico. In questa fase, l’indagine del Mediatore riguarda solo il rifiuto dell’EMA di fornire l’accesso al documento “3.2.S.2.3 control-of-materials-raw” e al documento “3.2.S.2.3 control-of-materials-starting-lonza-visp” .

Il Regolamento 1049/2001 prevede che le domande di accesso debbano essere trattate tempestivamente. È in linea con questo principio che anche il Mediatore cerca di trattare casi come questo il più rapidamente possibile.

Come primo passo, riteniamo necessario rivedere:

io. i due documenti in questione;

ii. le consultazioni tra l’EMA e la terza parte, in fase di conferma.

Saremmo grati se l’EMA potesse fornirci copie di questi documenti, preferibilmente in formato elettronico tramite posta elettronica crittografata,[4] entro il 27 agosto 2021. Se fosse necessario più tempo, saremmo grati se potesse comunicarcelo.

I documenti soggetti alla richiesta di accesso del pubblico saranno trattati in modo confidenziale, insieme a qualsiasi altro materiale che EMA sceglie di condividere con noi e che contrassegna come riservato. Documenti di questo tipo saranno gestiti e archiviati in linea con questo stato di riservatezza e saranno cancellati dagli archivi dell’Ombudsman poco dopo la conclusione dell’indagine.

La posizione dell’EMA è stata definita nelle sue risposte di conferma. Tuttavia, qualora l’EMA desiderasse fornire ulteriori punti di vista, di cui il Mediatore europeo terrà conto durante questa indagine, saremmo grati se potessero essere forniti entro quindici giorni lavorativi dal ricevimento di questa lettera, ovvero entro 10 Settembre 2021. Saremmo grati se l’EMA potesse anche presentare una traduzione di tali ulteriori punti di vista (se presenti) in tedesco, che è la lingua del reclamo.

In caso di domande, non esitate a contattare gli addetti alle indagini, la signora Oana Marin o la signora Michaela Gehring.

Cordiali saluti,

Rosita Hickey
Direttore delle inchieste

Cosa fa l’EMA e cosa farà in futuro? Per ora non ha risposto al ricorrente e forse neppure lo farà all’Ombudsman . Che c’è di tanto segreto in domande che riguardano il controllo di qualità?

 


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