La FDA ordina la sospensione della sperimentazione del vaccino Influenza/Covid di Novavax. Sospetti effetti collaterali al sistema nervoso

La Food and Drug Administration statunitense ha sospeso la sperimentazione del vaccino antinfluenzale COVID di Novavax  e del suo vaccino antinfluenzale a sé stante, dopo che un partecipante che ha assunto l’iniezione combinata ha riportato danni al sistema nervoso, ha dichiarato mercoledì l’azienda.

Le sue azioni sono crollate del 24% e, se le perdite dovessero confermarsi, cancellerebbero quasi 400 milioni di dollari dalla capitalizzazione di mercato del produttore di vaccini.

Il calo delle azioni riflette anche le preoccupazioni sull’impatto della sospensione della partnership di Novavax con il produttore francese di farmaci Sanofi, secondo un analista. La notizia è riportata da Reuters.

Novavax ha dichiarato che il mese scorso un partecipante arruolato in uno studio di fase intermedia del vaccino combinato ha riportato sintomi di neuropatia motoria, ovvero danni alle cellule nervose che controllano i muscoli e il movimento. Alla persona era stato somministrato il vaccino nel gennaio dello scorso anno.

L’azienda ha dichiarato che non è ancora stato accertato che il vaccino abbia causato l’evento di sicurezza e che sta collaborando con la FDA per risolvere il problema. “Il nostro obiettivo è quello di risolvere con successo la questione e di avviare la sperimentazione di Fase 3 il prima possibile”, ha dichiarato il Chief Medical Officer Robert Walker.

Almeno due analisti hanno detto che è troppo presto per trarre una conclusione. Roger Song, analista di Jefferies, ha affermato che la neuropatia motoria non è un effetto collaterale riscontrato in nessuno dei vecchi studi sulle iniezioni di Novavax.
Tuttavia, la pausa ha alimentato le preoccupazioni degli investitori per la crescita dell’azienda, dato che il suo vaccino COVID-19, l’unico prodotto approvato da Novavax, deve far fronte a una scarsa domanda dopo un ingresso tardivo nel mercato statunitense.

A maggio l’azienda aveva siglato un accordo del valore di almeno 1,2 miliardi di dollari con Sanofi per la vendita congiunta del vaccino di Novavax nella maggior parte dei Paesi e per l’utilizzo del vaccino COVID insieme ai propri vaccini antinfluenzali per sviluppare un vaccino combinato.

Sanofi ha dichiarato che la sospensione clinica non ha “nulla a che fare” con la partnership con Novavax. Al di fuori dell’accordo, le aziende possono sviluppare individualmente i propri vaccini antinfluenzali COVID e altri prodotti, ha dichiarato in una dichiarazione inviata via e-mail. Nello stesso tempo però anche un cieco comprenderebbe che Sanofi non può ignorare quello che sta succedendo negli USA con il vaccino e quindi prendere le decisioni seguendo le notzie.

“Fondamentalmente questo non sembra avere un impatto diretto sulla partnership di Novavax con Sanofi”, ha dichiarato Brendan Smith, analista di TD Cowen. Gli investitori seguiranno da vicino i dati aggiuntivi richiesti dalla FDA, ma ormai il danno è fatto.