Allarme: ricercatore denuncia gravi irregolarità nei trial del vaccino Pfizer

Un informatore che ha partecipato alla terza fase del trial medico che ha portato all’autorizzazione del vaccino Pfizer potrebbe essere stata talmente affrettata da aver compromesso la qualità dei dati raccolti, che sono stati alla base dell’autorizzazione, come riportato dalla rivista medica BMJ.

Vediamo cosa dice la rivista (grassetti nostri): ma, per i ricercatori che stavano testando il vaccino di Pfizer in diversi siti in Texas durante quell’autunno, la velocità potrebbe essere stata raggiunta a scapito dell’integrità dei dati e della sicurezza del paziente. Un direttore regionale che è stato impiegato presso l’organizzazione di ricerca Ventavia Research Group ha detto a BMJ che la società ha falsificato i dati, ha de anonimizzato i pazienti, ha impiegato vaccinatori non adeguatamente formati ed è stata lenta nel seguire gli eventi avversi riportati nello studio cardine di fase III di Pfizer. Il personale che ha condotto i controlli di qualità è stato sopraffatto dal volume di problemi riscontrati. Dopo aver ripetutamente informato Ventavia di questi problemi, il direttore regionale, Brook Jackson, ha inviato un reclamo tramite e-mail alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Ventavia l’ha licenziata lo stesso giorno. Jackson ha fornito al BMJ dozzine di documenti aziendali interni, foto, registrazioni audio ed e-mail.

Quindi siamo di fronte a un caso serio: in un grosso test, almeno in uno stato USA, le rilevazioni hanno compromesso la qualità dei dati, quindi la loro veridicità, e quando questo è stato rivelato il responsabile è stato licenziato in tronco. 

Quali sono state le denunce fatte dall’ex direttore, la signora Brook Jackson alla FDA?

Nella sua e-mail del 25 settembre alla FDA Jackson ha scritto che Ventavia aveva arruolato più di 1000 partecipanti in tre siti. Lo studio completo (registrato con NCT04368728) ha arruolato circa 44.000 partecipanti in 153 siti che includevano numerose aziende commerciali e centri accademici. Ha poi elencato una dozzina di fatti preoccupanti a cui aveva assistito, tra cui:

• Partecipanti collocati in un corridoio dopo l’iniezione e non monitorati dal personale clinico
• Mancanza di follow-up tempestivo dei pazienti che hanno manifestato eventi avversi
• Le deviazioni del protocollo non sono state segnalate
• I vaccini non sono state conservate a temperature adeguate
• Campioni di laboratorio etichettati erroneamente e
• ripercussioni sul personale Ventavia che  segnalava di questi tipi di problemi.

Nel giro di poche ore Jackson ha ricevuto un’e-mail dalla FDA ringraziandola per le sue preoccupazioni e informandola che la FDA non poteva commentare alcuna indagine che potesse risultare. Pochi giorni dopo Jackson ha ricevuto una chiamata da un ispettore della FDA per discutere il suo rapporto, ma gli è stato detto che non potevano essere fornite ulteriori informazioni. Non ha sentito più nulla in relazione al suo rapporto.

Quindi ci sono dei forti dubbi che i dati raccolti, per lo meno in Texas, dalla sperimentazione siano stati corretti. La direttrice ci ha rimesso il posto ma non si sa che misure abbia preso la FDA. Ad agosto 2020  l’ente di supervisione ha pubblicato un report sui controlli, ma questi riguardavano solo 9 su 153 siti di test, e nessuno faceva parte del gruppo Ventavia.

Le affermazioni di Jackson sono state corroborate da altri due dipendenti, rimasti però anonimi (per cui, probabilmente, avranno salvato il lavoro). FDA sapeva, ma non ha fatto nulla. Comunque state tranquilli: in fondo il vero trial lo stiamo facendo adesso.